醫(yī)療機械質(zhì)量管理體系

ISO13485標準的全稱是《用于法規(guī)要求的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。本標準適用于進行醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)或相關(guān)服務(wù)的設(shè)計、開發(fā)和提供等相關(guān)行業(yè)。目前大多數(shù)醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)廠家在建立質(zhì)量管理體系時，開始把ISO9001+ISO13485 +CE認證作為一攬子解決方案來考慮。