醫(yī)療機(jī)械質(zhì)量管理體系

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的全稱(chēng)是《用于法規(guī)要求的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。本標(biāo)準(zhǔn)適用于進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)或相關(guān)服務(wù)的設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)和提供等相關(guān)行業(yè)。目前大多數(shù)醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)廠家在建立質(zhì)量管理體系時(shí)，開(kāi)始把ISO9001+ISO13485 +CE認(rèn)證作為一攬子解決方案來(lái)考慮。